Jednak nadzór farmaceutyczny regularnie przypomina, że lek, który wcześniej pomagał, nie zawsze musi być nadal bezpieczny. Co więcej, to nie tylko kwestia terminu ważności. Zdarza się, że produkt znajdujący się w obiegu jest wycofywany mimo zachowanej daty przydatności. Dlatego zanim podamy go dziecku, warto sprawdzić, czy nie znalazł się na liście preparatów objętych decyzją o natychmiastowym wycofaniu.
Niewielkie przekroczenia mogą mieć duże znaczenie
W ramach bieżącego nadzoru organy kontrolne prowadzą szczegółowe badania stabilności leków, sprawdzając, jak zachowują się one w trakcie przechowywania w warunkach zgodnych z dokumentacją. To właśnie wtedy ujawniono, że jeden z popularnych środków pediatrycznych zawiera zbyt wysoki poziom substancji ubocznych. Zapis techniczny brzmi: niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru każde pojedyncze zanieczyszczenie. Choć dla przeciętnego pacjenta może to być niezrozumiałe, specjaliści wyjaśniają, że nawet minimalne odchylenia nie mogą być ignorowane, gdy lek ma być stosowany u najmłodszych. Organ nadzorujący podkreślił jasno, że jakiekolwiek odstępstwo od ustalonych wymagań jakościowych produktu leczniczego jest zawsze uznawane za realne ryzyko dla pacjenta.
Skąd wzięła się niezgodność
Po wykryciu nieprawidłowości producent został zobowiązany do wyjaśnienia sytuacji. W toku postępowania stwierdzono, że proces wytwórczy przebiegł zgodnie z zasadami. Jednak zmiana jednego z elementów składu mogła wpłynąć na stabilność formuły. W oficjalnym stanowisku wskazano, że najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na ostateczny poziom zanieczyszczeń w produkcie końcowym. To przykład, że nawet mały detal technologiczny może przesądzić o konieczności wycofania całej partii leku.
Kidofen na celowniku nadzoru
Po analizie zgromadzonych danych Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii preparatu Kidofen (Ibuprofenum) w postaci czopków o dawce 60 mg. To produkt znany rodzicom dzieci w wieku, w którym połykanie syropów bywa problematyczne. Wykorzystywany jest najczęściej przy gorączce, stanach zapalnych i bólu o łagodnym nasileniu.
Z rynku zniknąć mają wyłącznie partie oznaczone jako:
- 01AF1024
- 02AF1024
Obie z datą ważności do 31.10.2026 roku. Dystrybutorem jest spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., lecz zgodnie z komunikatem istotny jest jedynie numer serii, nie nazwa producenta czy apteka, w której lek został kupiony.
Jak poprawnie zareagować na taki komunikat
Kluczowe jest sprawdzenie domowych zapasów. Jeśli w apteczce znajduje się preparat o numerze zgodnym z tym wskazanym przez organ nadzorczy, należy go bezzwłocznie wycofać z użytku. Nie wolno go zużywać „do końca”, ani przekazywać innym. Zgodnie z obowiązującymi przepisami farmaceuci mają obowiązek postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi leków wycofanych, co oznacza, że muszą przyjąć zwrot od pacjentów i odesłać wadliwe partie do hurtowni farmaceutycznych. Nie wymagają przy tym paragonu ani oryginalnego opakowania zbiorczego — wystarczy zgodność numeru partii.
Czy inne leki z ibuprofenem też są zagrożone
Nie. Decyzja dotyczy jedynie dwóch konkretnych serii, nie całej kategorii produktowej. Pozostałe partie Kidofenu oraz wszystkie inne leki zawierające ibuprofen w postaci czopków są uznawane za spełniające normy jakościowe. Warto zrozumieć, że wycofanie pojedynczych numerów serii nie świadczy o masowej wadzie, lecz o skuteczności kontroli prowadzonej przez instytucje odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów.
Alternatyw nie brakuje
Rodzice nie muszą martwić się o brak środka przeciwgorączkowego dla dziecka. W aptekach dostępnych jest wiele preparatów zawierających tę samą substancję czynną albo opartych na paracetamolu. Jeśli ktoś nie jest pewien, co wybrać zamiast wycofanego produktu, powinien zapytać w aptece. Farmaceuta ma obowiązek wskazać zamiennik adekwatny do wieku i stanu dziecka.
Domowa apteczka wymaga okresowych przeglądów
Rzadko zastanawiamy się, jak długo lek leży na półce. Jeszcze rzadziej sprawdzamy numery serii na opakowaniach. Tymczasem to właśnie one potrafią przesądzić o tym, czy produkt jest dopuszczony do stosowania. Systematyczny przegląd domowych zapasów może uchronić przed przypadkowym użyciem środka, który już dawno został uznany za niepożądany. To czynność zajmująca kilka minut, a pozwala uniknąć wielu stresujących sytuacji.
Komentarze (0)