Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym o nazwie Osporil. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakie działanie ma Osporil?
Zapobiega powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Stosowany jest także w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową u dorosłych.
GIF wycofał z obrotu Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, w zakresie serii: ZD033 z terminem ważności: 03.2026.
- Decyzja GIF opiera się na wynikach badania jakościowego, które - na zlecenie inspektoratu - wykonał Narodowy Instytut Leków. W przedmiotowej serii produktu stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w dwóch na 20 przebadanych fiolek - informuje medonet.pl.
Oznacza to, że lek nie spełnia wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania parametru "wygląd roztworu".
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.