Ostatnie decyzje instytucji odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmaceutyczne przypominają, jak ważne jest monitorowanie serii i terminów ważności domowych preparatów. Wycofanie trzech popularnych produktów — każdy z innego zakresu terapeutycznego — pokazuje, że zagrożenie może pojawić się niespodziewanie.
Wycofane leki i wada jakościowa — uzasadnione obawy GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu trzech serii leków stosowanych w terapii bólu, w leczeniu zaburzeń lipidowych i w endokrynologii. Każda z decyzji została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności, a w uzasadnieniu pojawiły się kluczowe stwierdzenia, m.in. „niespełnienie wymagań jakościowych może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania”.
W innym fragmencie wskazano również: „Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego”. Tego typu komunikaty pojawiają się wyłącznie w sytuacjach, które mogą stwarzać ryzyko dla pacjentów.
Ryzyko przedawkowania hormonu tarczycy — problem w serii popularnego preparatu
Jedną z decyzji objęto produkt hormonalny Euthyrox N 25 µg, stosowany u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz Hashimoto. Wycofano serię G02PXT, której termin ważności wyznaczono na 29.02.2028, a producentem jest Merck sp. z o.o.
W badaniach jakościowych wykryto przekroczenie górnego limitu zawartości lewotyroksyny. Nadmierna dawka może prowadzić do licznych objawów, m.in. kołatania serca, bezsenności, drżenia rąk, nadmiernej nerwowości czy spadku masy ciała. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na potencjalnie poważne skutki dla zdrowia.
Pacjentom zalecono sprawdzenie numeru serii i w razie zgodności zwrot leku do apteki. Jednocześnie podkreślono, że terapia hormonalna nie powinna być przerywana bez omówienia zmian z lekarzem.
Usterka w mechanizmie uwalniania substancji — zagrożenie w terapii lipidowej
Kolejna decyzja dotyczy preparatu stosowanego w leczeniu hipercholesterolemii oraz w profilaktyce schorzeń układu krążenia. Producent, Ranbaxy (Poland) sp. z o.o., sam zgłosił nieprawidłowości w serii oznaczonej jako PTF5991E, z datą ważności 11.2027.
Badania wykazały, że tabletki mogły niewystarczająco uwalniać atorwastatynę, czyli główną substancję odpowiadającą za działanie farmakologiczne. Jak podkreślono w decyzji, takie odchylenie „stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności”.
Pacjenci przyjmujący ten lek powinni bezzwłocznie sprawdzić oznaczenia opakowania i w razie zgodności przekazać produkt do apteki, która przyjmie go również bez potwierdzenia zakupu.
Zanieczyszczenie chemiczne wykryte w leku przeciwbólowym
Trzecia z decyzji dotyczy preparatu wykorzystywanego w leczeniu silnego bólu, także wśród pacjentów onkologicznych. Wycofaniem objęto serię E04560 (ważność: 11.2025), wyprodukowaną przez G.L. Pharma GmbH.
W przeprowadzonych analizach wykryto pojedyncze, nieznane zanieczyszczenie oraz podwyższony poziom morphinonu — substancji, której ilość została ściśle określona w przepisach jakościowych. Uznano, że obecność takich nieprawidłowości może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów, dlatego zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu serii ze sprzedaży.
Pacjenci powinni natychmiast przerwać stosowanie tej konkretnej partii i skonsultować się z lekarzem, a apteki mają obowiązek przyjąć zwrot bez paragonu.
Wycofane leki — kluczowe dane identyfikacyjne serii
Dla pacjentów chcących ustalić, czy posiadają w domu wadliwe partie, przygotowano krótkie podsumowanie:
Vendal retard 10 mg — substancja czynna: Morphini hydrochloridum — producent: G.L. Pharma GmbH (Austria) — numer serii: E04560 — ważność: 11.2025 — powód: zanieczyszczenie chemiczne (morphinone) — rygor: natychmiastowa wykonalność
Storvas CRT 80 mg — substancja czynna: Atorvastatinum — producent: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. — numer serii: PTF5991E — ważność: 11.2027 — powód: nieprawidłowe uwalnianie substancji — rygor: natychmiastowa wykonalność
Euthyrox N 25 µg — substancja czynna: Levothyroxinum natricum — producent: Merck sp. z o.o. — numer serii: G02PXT — ważność: 29.02.2028 — powód: przekroczenie dawki substancji czynnej — rygor: natychmiastowa wykonalność
Dlaczego kontrola jakości jest tak ważna — wnioski z 2025 roku
Wycofanie partii leku to krok wykonywany jedynie w uzasadnionych sytuacjach, a każde takie działanie stanowi element szerszej strategii kontroli jakości. Wadliwe produkty mogą powodować różne problemy — od braku skuteczności, przez niebezpieczne działania uboczne, po zagrożenie wynikające z obcych zanieczyszczeń.
Rok 2025 przyniósł już kilkanaście podobnych decyzji, co potwierdza, że inspektorat zwiększa częstotliwość kontroli i analiz. Farmaceuci podkreślają, że dla pacjentów oznacza to jedno: warto regularnie sprawdzać numery serii i nie lekceważyć komunikatów GIF.
Najczęstsze pytania pacjentów — praktyczne wskazówki
Czy można oddać lek bez dowodu zakupu?
Tak — apteki przyjmują zwroty bez paragonu.
Czy zagrożenie dotyczy innych serii?
Nie, decyzje obejmują wyłącznie te konkretne partie.
Czy lek może wrócić na rynek?
Tak, jeśli producent wyeliminuje wadę i uzyska zgodę GIF.
Czy można samodzielnie odstawić lek?
Nie — dotyczy to szczególnie terapii hormonalnej i przeciwbólowej.
Przepisy i dokumenty regulujące wycofanie
Decyzje GIF: 38/WC/ZW/2025, 39/WC/ZW/2025, 40/WC/ZW/2025
Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025, poz. 750)
Rozporządzenie MZ z 12 marca 2008 r.
Komentarze (0)