To Syntarpen (Cloxacillinum). Decyzja dotyczy proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 1 g, pakowanego w pojedyncze fiolki, oznaczonego numerem GTIN 05909990928910. To seria numer 2031025, data ważności to 31 października 2027 roku.
Co to za lek?
Syntarpen zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin półsyntetycznych. Kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, jednak najczęściej stosowana jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce wrażliwe na metycylinę.
Lek ten wykorzystuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność)
- zakażenia dolnych dróg oddechowych.
- ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne.
- zakażenia kości i szpiku, głównie pourazowe - postać doustną podaje się w późniejszym etapie leczenia.
Leku Syntarpen nie powinno się stosować, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kloksacylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Syntarpen. Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wycofanie preparatu oraz tzw. działania naprawcze muszą zostać przeprowadzone bezzwłocznie po jej doręczeniu.
Firmą odpowiedzialną są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" z Warszawy. Producent zidentyfikował i zgłosił problem, rekomendując wycofanie leku w obawie o możliwość pojawienia się w nim zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o numerze 9289, a decyzja GIF obejmuje zarówno wycofanie specyfiku z rynku, jak i całkowity zakaz wprowadzania wskazanej serii do obrotu.
Komentarze (0)