Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) 27 czerwca 2025 roku trafiła informacja o możliwych nieprawidłowościach dotyczących jednego z produktów leczniczych. Zgłoszenie pochodziło z Narodowego Instytutu Leków (NIL), który przekazał dokumentację fotograficzną i wstępne wyniki badań wskazujące na odstępstwo od normy w zakresie parametru „wygląd”.
Trzy dni później, 30 czerwca, NIL dostarczył pełen protokół z analizy próbki przekazanej przez producenta. Wyniki nie pozostawiły wątpliwości – produkt nie spełniał wymogów jakościowych.
Działania prewencyjne dla ochrony pacjentów
GIF, jako instytucja czuwająca nad jakością leków w Polsce, ma prawo do wstrzymania lub wycofania z rynku tych produktów, których jakość budzi zastrzeżenia. W tej sytuacji decyzja była jednoznaczna – produkt nie spełniał ustalonych standardów, co skutkowało natychmiastowym zakazem jego dalszej sprzedaży.
- Główną przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym - podkreślono w komunikacie.
Mimo braku dotychczasowych doniesień o negatywnym wpływie preparatu na zdrowie, decyzja ma charakter zapobiegawczy i została podjęta z myślą o maksymalnej ochronie pacjentów.
Całkowite wycofanie z aptek i hurtowni
Na mocy decyzji z 2 lipca 2025 roku, wycofaniu podlega cały produkt – niezależnie od numeru serii czy daty produkcji. Preparat musi zostać usunięty zarówno z aptek, jak i z hurtowni farmaceutycznych.
Odpowiedzialnym za wprowadzenie leku Atorvastatin na rynek jest firma Medical Valley Invest AB, mająca siedzibę w szwedzkim Höllviken. Producent posiada pozwolenie nr 27496. W Polsce produkt dostępny był jako tabletki powlekane 40 mg, w opakowaniach po 30 sztuk, oznaczony numerem GTIN 05909991501662.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności – oznacza to, że musi zostać wdrożona natychmiast, niezależnie od tego, czy producent zdecyduje się na odwołanie lub złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Co zrobić, jeśli masz ten lek?
Główny Inspektorat Sanitarny udostępnił szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację wadliwego produktu. Osoby, które posiadają wspomniany preparat, powinny natychmiast udać się do najbliższej apteki w celu jego zwrotu. Nie zaleca się kontynuowania kuracji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Warto przypomnieć, że przeterminowane lub wadliwe leki nie powinny trafiać do odpadów komunalnych. Właściwym miejscem ich utylizacji są apteki wyposażone w specjalne pojemniki na leki.
Komentarze (0)